Prema definiciji Svetske zdravstvene organizacije, neželjeni događaj nakon imunizacije (NDNI) je svaki nepoželjan medicinski događaj (npr. znak, simptom, izmenjeni laboratorijski nalaz) koji se ispoljio nakon vakcinacije i koji ne mora da bude u uzročnoj vezi sa primenjenom vakcinacijom.
Daljom analizom, svaki događaj se može klasifikovati u jednu od pet velikih grupa NDNI. Neki događaji su u direktnoj i uzročnoj vezi sa sastavom vakcine, dok su drugi događaji u vezi sa ljudskom greškom pri rukovanju vakcinama, anksioznosti u vezi sa primenom vakcine ili nemaju nikakve veze sa vakcinacijom, osim što se slučajno javljaju nakon njene primene.
Važno je naglasiti da je i u Srbiji nadzor nad NDNI jasno regulisan zakonima i pravilnicima, npr. Zakonom o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ili Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima. Za prikupljanje i obradu podataka zaduženi su Institut za javno zdravlje Srbije “Dr Milan Jovanović Batut” i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS.
Prema izveštaju ALIMS, tokom 2021. godine prijavljeno je ukupno 1316 slučajeva neželjenih događaja nakon imunizacije i upotrebe vakcina protiv COVID-19. Prijava slučajeva se najčešće odnosila na očekivane neželjene reakcije lokalnog (bol, otok i crvenilo na mestu primene reakcije) ili sistemskog tipa (povišena telesna temperatura, bol u mišićima, bol u zglobovima, jeza, malaksalost, glavobolja) i prolazile su spontano nakon nekoliko dana.